El control de la cadena de frío en la operativa de un centro de transfusión es parte esencial de su sistema de calidad y de sus procesos de producción. La solución Frigea de AT-Biotech es una herramienta que asiste a los centros de transfusión en el control de la temperatura de la sangre y de sus componentes como parte de su operativa.
Frigea asiste a los centros de transfusión de forma sencilla, eficaz y económica, en el cumplimiento de los estándares de calidad y seguridad establecidos por las entidades de salud científicas y gubernamentales para el control de la temperatura en los procesos de transporte, almacenamiento y procesado de la sangre y de sus componentes.
Marco legislativo sobre centros de transfusión, hemoterapia y hemovigilancia en la Unión Europea.
En la Unión Europea, hasta la llegada de los tratados fundacionales de la Unión, cada país integrante de la misma contaba con su propia legislación y directrices sobre las cuestiones de sanidad en general y en particular del manejo, procesado y almacenamiento de componentes biológicos humanos que incluyen a la sangre y sus derivados. En la Unión, existe un marco legislativo de nivel primario, secundario y terciario en lo relativo a la sangre.
Como directriz raíz, el Artículo 168 del tratado de Ámsterdam otorgaba potestad al Parlamento Europeo y al Consejo para legislar en materias relativas la seguridad en el manejo de substancias y productos biológicos humanos:
“medidas que establezcan altos niveles de calidad y seguridad de los órganos y sustancias de origen humano, así como de la sangre y derivados de la sangre; estas medidas no impedirán a ningún Estado miembro mantener o introducir medidas de protección más estrictas”
A partir de dicho artículo emanaron las directivas comunitarias que regulan el tratamiento de la sangre y sus derivados. Primeramente, la Directiva 2002/98/ reguló la recolecta, la analítica y procesado de la sangre y sus componentes. Dicha directiva quedó reforzada después por tres directivas hijas de aquella:
- La Directiva 2004/33/EC que dispuso los requerimientos técnicos del manejo de la sangre incluyendo la elegibilidad de donantes, el almacenamiento y transporte de aquella y las condiciones y especificaciones para el control de la calidad de los diferentes componentes sanguíneos.
- La Directiva 2005/61/EC relativa a requisitos de trazabilidad y notificación de reacciones adversas de gravedad, hemovigilancia y la regulación a la importación de terceros países.
- La Directiva 2005/62/EC establece los estándares y especificaciones para los sistemas de gestión de la calidad de los centros de transfusión y de los servicios de transfusión dentro de la UE.
Encaje en España de la legislación comunitaria, principales entidades científicas y gubernamentales. Principales guías de calidad en hemoterapia.
Siguiendo la promulgación de las directivas de la UE, en España hubo un ejercicio por el cual se transpusieron dichas directivas a través del Real Decreto 1088/2005 de 16 de septiembre, más tarde incluido como texto consolidado el 20 de septiembre con el BOE-A-2005-15514. Dicho decreto establece
- Donación de sangre y sus componentes – Información proporcionada a donantes y exigida a los mismos, selección de donantes y verificación de las donaciones.
- Requisitos de la sangre y sus componentes – Definiciones, requisitos de calidad y condiciones de conservación y transporte
- Prescripción de sangre y sus componentes – Regulando la solicitud, toma de muestras, realización de pruebas, la administración de hemocomponentes y las medidas de seguridad en la práctica de la terapia.
- Centros y servicios de transfusión – Regulando la autorización de los centros y su actividad, los requisitos del personal que los conforman, la necesidad de implementar sistemas de calidad y las funciones que les competen
- Sistema nacional para la seguridad transfusional – Creando el sistema de nacional para la seguridad transfusional, el establecimiento de la Comisión Nacional de Hemoterapia y del Comité Científico para la Seguridad Transfusional y de las comisiones y comités de transfusión en las comunidades autónomas.
- Hemovigilancia – Estableciendo el sistema de reporte de incidentes y de trazabilidad vena a vena de la sangre y sus componentes
Guías y estándares de calidad seguidos por los centros y servicios de transfusión
La Comisión Nacional de Hemoterapia, dependiente del Ministerio de Sanidad, publicó en 2008 un documento con los criterios de autoevaluación y auditoría a seguir por los centros. A efectos de encaje con la temática de este artículo, destacamos que dicha guía recomienda a los centros asegurar la adecuada temperatura de transporte, almacenamiento y conservación de los componentes sanguíneos. Los centros y servicios también deben implementar sistemas de calidad que revisen los procesos que siguen junto la medición de las desviaciones que se produzcan en su operativa y la documentación de las mismas.
Además de la guía de calidad del Ministerio, otras entidades como la Sociedad Española de Transfusiones Sanguíneas (SETS), la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) apoyan al sector no sólo en la publicación de trabajos de investigación por la comunidad médica y científica, sino también con la publicación de los Estándares de Hemoterapia de referencia.
Por último, ambas entidades codirigen y administran la entidad certificadora CAT, que lleva a cabo auditorías externas de calidad y miden la conformidad a la legislación vigente de los centros y servicios de transfusión. La certificadora está conformada por expertos en hemoterapia y emiten certificados a los centros y servicios de transfusión asegurando externamente la calidad de sus procesos y operativa.
Condiciones de temperatura y de conservación de la sangre y sus componentes.
En la operativa de los centros de transfusión, distinguimos tres fases: 1) la fase de donación, 2) la fase de producción y almacenamiento y 3) la fase de distribución intercentros.
1) En la operativa de donación, los centros de transfusión llevan a cabo extracciones de lo que se llama sangre total, o lo que es lo mismo, sangre que no ha sido aun fraccionada en componentes. Dicha sangre, se extrae bien en hospitales o en unidades móviles de donación. Cuando la sangre es extraída se encuentra a temperatura corporal, es decir alrededor de los 36,5 ºC. Las bolsas donde se recoge la sangre, que contienen una sustancia anticoagulante, se conservan en neveras portátiles especialmente diseñadas hasta su transporte al centro de transfusión. En dichas neveras, se reduce la temperatura hasta los 22 ºC, normalmente, utilizando placas de una sustancia llamada butanodiol, un compuesto químico orgánico de propiedades particulares que ayuda a conservar la sangre a la temperatura mencionada durante
| Tipo de producto | Indicaciones de para transporte y distribución |
| Sangre total y componentes eritrocitarios líquidos, una vez procesados. | Temperatura entre 1 ºC y 10 ºC. No podrán volver a refrigerarse las unidades que superen dicha temperatura. |
| Productos habitualmente conservados a 20 ºC – 24 ºC. | Temperatura aproximada entre 18 ºC y 24 ºC. |
| Productos conservados usualmente congelados. | Se transportarán manteniendo la congelación a temperatura cercana a la de conservación. |
| Productos conservados usualmente congelados, una vez descongelados en estado líquido. | De 1 ºC a 10 ºC. |
periodos de varias horas mediante placas que se sitúan en contacto con las bolsas. Típicamente, la nevera contará con algún termómetro como parte de la misma o añadida al conjunto, para medición de temperatura y la activación de una alarma en caso que aquella sobrepase los 24ºC. Algunos puntos de donación también obtienen plasma o plaquetas mediante procedimientos de aféresis en cuyo caso, la temperatura de conservación varía.
2) En la operativa de producción, ya en el centro de transfusión, se reciben las donaciones de sangre total en una sala acondicionada, cuya temperatura ambiente debería estar entre los 20ºC y 24ºC, en espera de su procesado. De la sala de recepción la sangre va pasando a diferentes salas del centro para la separación de la sangre en los diferentes componentes que serán luego utilizados en transfusiones: hematíes, plaquetas y plasma.
El proceso de fraccionamiento se lleva a cabo mediante el uso de equipos de centrifugación y separación de componentes y estos procesos, La sala donde se llevan a cabo también tiene la temperatura controlada entre los 20ºC y 24ºC. Después, las unidades son refrigeradas, congelados, ultra congelados o crio-preservados para su conservación, en función del componente. Los hematíes son almacenados entre 2ºC y 6ºC, las plaquetas entre 20ºC y 24ºC en neveras con bandejas oscilantes. El plasma en cambio es congelado a temperaturas entre -35ºC y -40ºC, dependiendo de el uso y tiempo de conservación deseado.
| Componente | Temperatura de conservación | Tiempo máximo de conservación |
| Preparados eritrocitarios y sangre total (cuando se utiliza sangre total para transfusión). | +2°C a + 6 °C | 28-49 días, dependiendo del procedimiento de extracción, procesamiento y conservación utilizado. |
| Preparados de plaquetas. | +20°C a + 24 °C | Cinco días; pueden conservarse hasta siete días si se combina con un sistema de detección o reducción de contaminación bacteriana. |
| Granulocitos. | + 20°C a + 24 °C | 24 horas. |
3) En la fase de distribución intercentros, el centro de transfusión responde a peticiones de reabastecimiento de los hospitales de la comunidad autónoma. Envíos de hematíes, plaquetas y plasma fresco congelado son preparados para su distribución siguiendo rutas preestablecidas. A veces la logística del reparto se subcontrata a operadores logísticos especializados en servicios sanitarios, en otros casos, el reparto se hace con vehículos y personal del propio centro. En cualquier caso, las condiciones de empaquetado, conservación de temperatura y el cálculo del tiempo transcurrido en la actividad de reparto siguen siendo de crítica importancia para garantizar la óptima calidad del producto y por tanto la seguridad de los pacientes que van a ser transfundidos con dichos hemocomponentes.
Frigea de AT-Biotech como herramienta para los centros de transfusión en sus operaciones.
Frigea ayuda a los centros de transfusión en sus tres fases operativas: 1) Donación 2) Producción y 3) distribución intercentros (del centro de transfusión a los hospitales).
En las actividades de Donación (1) y Distribución intercentros (3), Frigea:
- Mide, traza y almacena los datos de temperatura y tiempos de acondicionamiento de las placas de butanodiol previas a su utilización en unidades móviles de donación.
- Mide, traza y almacena los datos de temperatura y tiempos de conservación de la sangre total donada desde su extracción hasta su entrega al centro.
- Mide, traza y almacena los datos de temperatura y tiempos de conservación de plasma donado por aféresis desde su extracción en hospital hasta su entrega al centro.
- Mide, traza y almacena los datos de temperatura y tiempos de conservación de componentes sanguíneos desde su salida del centro de transfusión hasta su entrega al hospital.
- Asiste en el diseño y validación de nuevas rutas, nuevos operadores logísticos o nuevas neveras/cajas de transporte de las donaciones.
- Apoya los procesos de calidad y auditoría en la medición y documentación de desviaciones en procesos y equipos en términos de temperatura e intervalos de tiempo.
En las actividades de Producción (2), Frigea:
- Mide, traza y documenta las temperaturas de las diferentes salas del centro: recepción, producción, almacenamiento y reparto.
- Mide, traza y almacena los datos de temperatura de los equipos utilizados por el centro en sus labores de producción: cámaras congeladoras, neveras, incubadoras, plaqueteros, etc.
- Apoya los procesos de calidad y auditoría en la medición y documentación de desviaciones en procesos y equipos en términos de temperatura e intervalos de tiempo
Conclusiones
Citando a Peter Drucker, referencia indiscutible en las escuelas de administración y dirección de empresas, “si uno no mide todos y cada uno de los aspectos de su empresa, uno no puede implementar mejoras en la misma”. Igualmente, siguiendo los estándares de hemoterapia de la SETS y la guía de evaluación de la calidad del Ministerio de Sanidad, los centros de transfusión han de implementar sistemas de gestión de calidad, medir desviaciones, e implementar mejoras y correcciones en sus operaciones.
Frigea sirve de complemento y herramienta a los centros en sus actividades de mejora continua, específicamente en aplicaciones de registro de temperatura y tiempos, digitalizando los mismos y facilitando por tanto la toma de decisiones e implementación de mejoras en sus procesos.
Bibliografía consultada y enlaces de interés
“Evaluation of the Union legislation on blood, tissues and cells”, Bruselas, 10 octubre 2019, Comisión Europea (https://ec.europa.eu/health/system/files/2019-10/swd_2019_376_en_0.pdf)
“Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos” (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32004L0033)
“Directiva 2005/61/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificación de reacciones y efectos adversos graves” (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=celex%3A32005L0061)
“Directiva 2005/62/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea” (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32005L0062)
“Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión.” (https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2005-15514)
“Calidad & Transfusión – Requisitos de Evaluación de la Calidad”, Ministerio de Sanidad y Consumo, Comisión Nacional de Hemoterapia, mayo de 2018 (https://www.sanidad.gob.es/va/profesionales/saludPublica/medicinaTransfusional/publicaciones/docs/GuiaRequisitosEvCalidad.pdf)
“Estándares en hemoterapia. 5ª edición 2019” (https://www.sehh.es/servicios-para-los-socios/445-documentos/guias/123444-estandares-en-hemoterapia-5-edicion-2019)
“Análisis de la encuesta realizada a los Centros de transfusión (CT) sobre procesamiento, almacenamiento y transporte de componentes” Boletin 101 SETS (Sociedad Española de Transfusión Sanguínea) (http://boletin.sets.es/index.php/secciones/colaboraciones/82-analisis-de-la-encuesta-realizada-a-los-centros-de-transfusion-ct)