El control de la temperatura y el tiempo en la distribución intrahospitalaria de componentes sanguíneos.

by | 4 Feb, 2022 | Noticias

Nuestro artículo de hoy versa sobre los procedimientos de control de temperatura y tiempo llevados a cabo con componentes sanguíneos (hematíes (CH), plaquetas (CP) y plasma fresco congelado (PFC)) cuando estos salen del banco de sangre del hospital y son enviados a quirófanos y otras áreas del centro para ser transfundidos a pacientes.

Dichos desplazamientos son denominados en la industria “distribución intrahospitalaria de componentes sanguíneos (CS)”.  Como resultado de la amplia labor de documentación realizada para este artículo, afirmamos que existe un enorme potencial de mejora de los procesos seguidos actualmente en la distribución intrahospitalaria de componentes sanguíneos mediante el uso de tecnología de última generación para el control de la temperatura y del tiempo transcurrido en la distribución.

AT-Biotech pone a disposición de los servicios de transfusión (ST) de hospitales y centros de transfusión (CT) regionales su solución Frigea, para el control de la exposición de temperatura y tiempo para CS cuando estos son distribuidos.   

Un poco de historia: El origen de la regla de los treinta minutos.

La regla de los treinta minutos es una práctica que ha formado parte de la guías y recomendaciones de manejo y cuidado de CS y que consiste en la práctica hospitalaria de descartar bolsas de CS que hayan estado más de treinta minutos sin control de temperatura cuando dichas bolsas son retornadas al banco de sangre del hospital por no ser transfundidas.

Se cree que el origen de la regla viene de un breve artículo aparecido julio-agosto de 1971 en la revista “Transfusion” (Volumen 11, número 4) titulado “Temperature Changes in Donor Blood under Different Storage Conditions” P.Pick, J. Fabijanic  (Trad.: Cambios de temperatura en sangre donada bajo condiciones variables de almacenamiento), pueden encontrar el artículo aquí.

La conclusión del artículo, que incluía la tabla que acompaña al encabezado de este artículo, es que partir de los treinta minutos, la superficie de una bolsa de sangre total, alcanzaba los 10º C tras estar a temperatura ambiente (entre 22.2 y 24.4ºC).

Algunas reflexiones sobre el trabajo de Pick y Fabijanic.

Nótese que aparte de ser un trabajo realizado casi hace 51 años, el componente analizado era sangre total de donante, y no los CS fraccionados (Hematíes (CH), Plaquetas (CP), Plasma Fresco Congelado (PFC)) a los que, además, acorde a prácticas modernas, ya se les añade sustancias anticoagulantes y otros aditivos para su preservación y calidad óptima como parte de su procesado por los centros de transfusión que aprovisionan a los centros hospitalarios.

También cabe mencionar que las condiciones de laboratorio en las que se definió la temperatura ambiente no necesariamente son las más realistas o actuales en cuanto las temperaturas a que se ven expuestos los CS en la operativa real. Por ejemplo, en diferentes latitudes y estaciones del año,  habrá una gran variabilidad de temperaturas ambiente. ¿Y qué decir de la heterogeneidad a nivel global del grado de acondicionamientos de los centros hospitalarios en cuanto a calefacción y aire acondicionado?  

Pero antes de seguir… ¿Cuáles son las temperaturas idóneas de conservación de los componentes sanguíneos? 

Los protocolos suelen recomendar mantenerse en los siguientes rangos:

  • Hematíes (CH) – Temperatura en un rango de 2º a 6ºC por un máximo de 42 días
  • Plaquetas (CP) – Temperatura en un rango de 20º a 24ºC por un máximo de 5 días
  • Plasma – El plasma obtenido por fraccionamiento de sangre total ha de ser congelado a -30ºC en un plazo de 6 horas tras su donación. En caso de plasma derivado de aféresis, este puede conservarse a 22º – 24ºC hasta 24 horas antes de su congelación. El plasma congelado a menos de -25º puede conservarse hasta 36 meses y si es congelado entre -18º y -25ºC, un tiempo de 3 meses. El PFC descongelado ha de usarse tan pronto como sea posible y ha de ser descongelado a una temperatura de 37ºC y almacenado a una temperatura entre 2º y 6ºC durante un máximo de 5 días. 

¿Y cuál es la razón principal por la que es causa de preocupación que los componentes estén a una temperatura no controlada durante un tiempo excesivo?

La principal razón por las que se establecen límites temporales y de temperatura para los componentes sanguíneos es evitar la aparición y crecimiento de bacterias ( ej.: grupo Mesófilas K. pneumoniae, P. aeroginosa, S. epidermidis, E. coli ;ej: grupo Psicrófilas Y. enterocolitica, S. marcesens) dentro de las bolsas, lo que ocasionaría un daño indudable y grave al paciente que recibiera la transfusión del componente contaminado.

También son de preocupación la posible degradación de los componentes por hemólisis (* Nota a pie de artículo), la pérdida de calidad de los mismos por variaciones de PH o su deterioro por otras causas por estar fuera de sus condiciones ideales de refrigeración y conservación.  

A partir de 2015, se empieza a cuestionar la regla de los 30 minutos: Reino Unido y Canadá.

Reino Unido: El comité profesional de la UKBTS (United Kingdom Tranfusion Services) publica en junio de 2016 una guía sobre el manejo de CH de la que se derivan las siguientes conclusiones:

  • No está claro el por qué la elección de los 10ºC determinados por el estudio de Pick y Fabijanic y los treinta minutos de intervalo de tiempo, han de ser determinantes como criterio para el descarte de componentes no transfundidos.
  • La regla de los 30 minutos resulta en desperdicio de CH cuando a) el paciente no está listo para ser transfundido en ese tiempo o, b) cuando el CH no transfundido por alguna razón no puede ser devuelto al banco de sangre en ese intervalo de tiempo.
  • El UKBTS determinó que aproximadamente 10,000 bolsas de CH fueron descartadas y desaprovechadas cada año, representando un 25% del CH desperdiciado anualmente. 
  • Se determinó en ese mismo estudio que un 96% de las bolsas descartadas se podrían reutilizar si se ampliara a 60 minutos el intervalo temporal como regla de corte.

Canadá: El Centre for Innovation Canadian Blood Services publica un trabajo, (resultado de varios años de observaciones controladas en laboratorio) a principios de 2016, que recomienda y apela a cambiar el criterio de la regla de los 30 minutos. Propone ampliar el intervalo para CH a 60 minutos, igual que determinó el Reino Unido seis meses más tarde.  Por este estudio y tras el preceptivo debate entre los expertos, notablemente entre la entidad Canadian Blood Services y Hema Québec, la política nacional cambió la regla para los hematíes (CH) y amplió el plazo de los 30 minutos a 60 minutos.      

La situación en España y el resultado de la encuesta nacional de la SETS (Sociedad Española de Transfusiones Sanguíneas) y publicado en el Boletín nº 102 de enero de 2020.

A lo largo de 2017 y 2018, la Dra. Azucena Castrillo Fernández y D. José Rivera Pozo llevaron a cabo una reveladora encuesta nacional a los servicios de transfusión (ST) de 83 centros hospitalarios, incluyendo hospitales “de tercer nivel” (51) y 32 hospitales comarcales, representando entre todos un “60% del total de componentes sanguíneos que se transfunden en España”. El trabajo de los investigadores pueden consultarlo aquí.

Las principales conclusiones las resumimos bajo estas líneas:

Monitorización de temperatura en la distribución intrahospitalaria de componentes sanguíneos (CS):

  • En el 88% (73) de los centros no se monitoriza la temperatura de los CH en la distribución intrahospitalaria.
  • En el 96.4% (80) de los centros no se monitoriza la temperatura de los CP en la distribución intrahospitalaria
  • En el 95.50% (79) de los no se monitoriza la temperatura de los PFC descongelados en la distribución intrahospitalaria

Conclusiones sobre aplicación de la regla de los 30 minutos, de 60, o sus variantes:

  • La llamada “regla de los 30 minutos” es aplicada por un 66% de los ST (55) para los CH.
  • En el caso de los CP, la mayoría de los ST aplica una regla de 60 minutos como criterio para desechar el componente no transfundido. 
  • En el caso de los PFC descongelados, 42% de los ST (35) siempre descartan los PFCs no transfundidos y el 58 % restante aplica reglas no uniformes como criterio de aceptación de devolución a banco.

Los investigadores añaden las siguientes valoraciones resultantes de la encuesta:

  • “La lógica de estas actuaciones (N.A.: aquellas referidas prácticas para el descarte de CH y CP) es discutible en base a la evidencia científica y quizá debiera ser objeto de revisión y consenso entre especialistas del campo”
  • “Realmente, la validez actual de la regla de los 30 min es discutible si consideramos el cambio notable en las metodologías de preparación y conservación de los CS, las características de los sistemas de transporte y las condiciones ambientales en CT y hospitales”
  • “La revisión de la bibliografía sobre el tema muestra más sombras que luces en cuanto a la justificación e idoneidad de las recomendaciones de las guías actuales (…) Ello puede dar lugar a una pérdida injustificada de CS, en algunas comunicaciones se estima en el 15- 22,3% del total de los CH desechados.”
  • “La historia de la Medicina Transfusional está ligada a la continua evolución de los CS, buscando siempre la mejora de la calidad y seguridad de los mismos y, en último término, el beneficio del paciente transfundido”

Por último, mencionar que, en la 5ª Edición de la Guía de la Transfusión de la SETS, publicado en 2015, y por tanto de anterior publicación a la encuesta, ya se sugería que algunos autores apuntaban a la no idoneidad de la regla de los 30 minutos.

Conclusiones AT-Biotech y recomendaciones a servicios de transfusión (ST), bancos de sangre y unidades de hematología y hemoterapia:

  • En los ST de España la regla dominante sobre el descarte de componentes está basada en criterios temporales, pero no se está atendiendo suficientemente a las temperaturas en la distribución intrahospitalaria.
  • En la actualidad hay disponibles dispositivos tecnológicos simples, eficaces y económicos que permiten un control y trazabilidad completos combinando temperatura y tiempo.
  • La donación de sangre en España es donada de forma altruista gracias a la generosidad de la población, que dona su savia vital en beneficio de la sociedad con objeto de que aquellos que lo necesiten, reciban su donación como tratamiento de su patología o como su cura a un evento traumático. Es por tanto crucial el minimizar la pérdida y descarte de CS en honor a dichas donaciones altruistas.
  • La aplicación de medidas excesivamente garantistas resulta en el descarte de CS que bien pudieran ser reutilizados por el centro si tanto el tiempo como la temperatura de los mismos fueran medidos de forma fehaciente y precisa.
  • En la distribución intrahospitalaria de CS los centros hospitalarios pueden mejorar la calidad de los CS, la seguridad de los pacientes y el manejo de la sangre (acorde a los principios de Patient Blood Management PBM) con la solución de control de cadena de frío ofrecida por nuestra solución Frigea.

La solución Frigea apoya la labor de distribución intrahospitalaria de componentes sanguíneos mediante:

  • Trazabilidad completa de temperatura e intervalos de tiempo
  • El dispositivo Frigea está en contacto directo con el compuesto sanguíneo y por tanto es el método más preciso de controlar su temperatura y el tiempo transcurrido de su exposición a temperatura ambiente, en todo momento.
  • Perfiles totalmente configurables para diferentes componentes: Hematíes, Plaquetas y Plasma) y diferentes intervalos de tiempo a definir por parte del usuario (ej: distribución intra-edificios, pacientes domiciliarios, etc).
  • Uso de tecnología innovadora RFID y solución web alojada en “cloud”.
  • Unidades registradoras calibradas en laboratorio, con metodología reconocida por ENAC, utilizando el procedimiento de régimen interno CAL-TH01-TH.

Para más información de la solución puede consultar la siguiente página. Para expresiones de interés por favor, contáctenos aquí.

Bibliografía consultada y enlaces de interés

Notas aclaratorias de pie de página

* “La hemólisis es el proceso de destrucción de los hematíes, que conlleva la liberación del contenido intra-eritrocitario en el plasma alterando su composición. (…) Con gran diferencia, la causa más frecuente de aparición de muestras hemolizadas es el deterioro producido en la fase preanalítica extra-laboratorio, principalmente durante la obtención de las muestras, pero también durante su transporte y procesamiento”.